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117个品种不需要一致性评估

2020-08-30 12:06:07托博塔斯知识网
▍资料来源/Cyberlan▍作者/Ania这些品种无需进行一致性评估一批品种,无需复习昨天,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《具有明确临床价值,无参考制剂的化学药品目录(第一批)》。根据国家局于2020年5月14日发布的《关于开展化学注射剂

  ▍资料来源/ Cyberlan

  ▍作者/ Ania

  这些品种无需进行一致性评估

  一批品种,无需复习

  昨天,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《具有明确临床价值,无参考制剂的化学药品目录(第一批)》。

  

  根据国家局于2020年5月14日发布的《关于开展化学注射剂通用药品质量和功效一致性评估的公告》( 62,2020),中心组织选择了“临床价值明确,无法推荐参考的化学药品制剂目录(第一批)”,现已在中心网站上公布。我们欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,并及时提出反馈意见。

  据了解,2020年5月14日,国家食品药品监督管理局发布文件及相关解释:化学注射剂的仿制药具有明确的临床价值,但无参考制剂,如氯化钠注射液,葡萄糖注射液,氯化葡萄糖钠注射液, 注射用水等,此类品种不需要一致性评估。

  Cyberlane对国家食品药品监督管理局发布的第一批目录进行了梳理,发现这次有117个不需要一致性评估的品种,包括40针剂,25片,3剂,4粒,4胶囊,包括钾镁 天冬氨酸注射液,转化糖电解质注射液,铝镁加咀嚼片等。

  一致性评估,企业生死攸关的问题

  此前,国家食品药品监督管理局规定了一致性评估的期限:

  (1)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日实施,并建立了动态调整机制以实现与一致性评估的联系。通过一致性评估的品种将首先包含在目录中,而未通过一致性评估的品种将逐渐从目录中删除。对于列入国家基本药物清单的品种,不再有统一的评估期限。

  (2)对于在实施新的化学药品注册分类之前已获准销售的基本药物品种的仿制药,在首个产品通过一致性评估后,原则上应完成其他药品制造商相同品种的一致性评估 3年内

  如果在规定的期限内未完成产品的生产,如果认为该产品在临床上是必需的或缺乏市场,企业可以向当地省级药品监督管理部门提出延期评估的申请。 省药品监督管理部门和卫生行政部门组织研究鉴定后,可以适当延长。逾期未完成注册的,不得重新注册。

  统计数据显示,我国仿制药行业的集中度很低,而且审批很认真:2018年,我国仿制药公司有4,441家,产能过剩远远超过美国等发达国家。以首批289个品种为例,批准总数高达17740个,其中复方磺胺甲恶唑片的批准数量为895个。 以前较低的批准标准导致了一系列仿制药批准,质量和功效不均,并减少了医疗保险基金的使用。效力。

  如今,国家食品药品监督管理局已经设定了药品一致性评估的期限,这已经成为每个公司的必备条件。

  永江药业的市场总监黄勇曾经分析过赛伯兰:对于公司而言,一致性评估不是一项商业活动。 目的是确保产品的注册号并解决生存问题。

  他举了一个例子:例如,对于化学注射,国家设定了一定的时间和阈值。 如果在注册证书结束后仍未对产品进行审查,则无法再注册文件编号,因此公司选择审查进入壁垒和生存问题,因为只有通过审查,您才能活得更长寿。即使该公司未经审查的品种通过大幅降价在该省的集中采购中获得了份额,注册证书也可能在明年到期并且数量已经消失,因此获得市场份额意义不大。

  数千种药物被在线暂停

  NMPA于2018年12月28日发布了《关于仿制药质量和功效一致性评估事项的公告》,取消了应在2018年底之前完成的期限,但同时强调“在第一个产品通过后 一致性评估,原则上,其他制药商的相同品种应在3年内完成,”一致性评估应相应地扩大。

  如今,江西,浙江等19个省已出台政策,提到超过3家同类药品生产企业通过了一致性评估,未通过一致性评估的产品将不再被选为集中药品 采购。“或者”未通过一致性评估的国产仿制药的购买价格,不得高于已通过一致性评估的仿制药的购买价格。”

  随着每个省份继续宣布有3种未经审查的产品已从Internet暂停的消息,粗略计算表明有数千种药物已从Internet暂停。

  目前,国家集中采购已逐渐成为常态,企业必须进行一致性评估,否则将因无法采购而被淘汰。

  由于过度评估需要大量的资金投入,如何调整产品结构和进行一致性评估是企业必须解决和考虑的难题。

  据不完全统计,在289个品种中,大多数公司的年销售量不足500万个品种。 因此,这些公司将不会投资超过1000万元人民币来评估仿制药的一致性。那些收入相对较低,利润相对较低且缺乏融资渠道的私营制药公司可能会逐渐退出市场。

  将来,公司股票销售规模,相应品种的市场规模以及一致性评估竞争模式的整合将成为在大规模采购背景下确定仿制药模式的重要条件。

  临床价值明确,不推荐参考制剂的化学药品清单

  (第一批)

  (征求意见稿)

  

  

  

  

  

  

  

  

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